零售藥店藥品質量事故處理及報告制度

　　一、加強本藥店所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》以及有關法律法規特制定本制度。

　　二、藥品質量事故的范圍：

　　(一)購進、銷售假、劣藥品及其它違法的藥品。

　　(二)購進、銷售從未經藥品監督管理部門批準的經營、生產企業進貨的藥品。

　　(三)銷售未經藥品監督管理部門審核批準的藥品。

　　(四)驗收人員誤驗、漏驗造成假、劣藥品銷售的。

　　(五)因管理不善造成變質、失效經濟損失在一萬元以上的。

　　(六)因藥品質量和發錯藥造成醫療事故的。

　　(七)對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。

　　三、質量事故發生后，應立即口頭報告藥店負責人，并及時以書面形式上報藥店負責人。

　　四、發生事故的藥品應立即停止銷售，就地封存。

　　五、應組織人員對質量事故進行調查、了解并提處理意見，報負責人，必要時上報藥品監督管理部門。

　　六、在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。

篇2：藥品藥械質量事故處理報告追究管理制度

　　藥品、藥械質量事故處理報告、追究管理制度

　　質量事故處理報告管理制度

　　一．質量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

　　二．重大質量事故

　　1、違規購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。

　　2、未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。

　　3、使用藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

　　三、一般質量事故

　　1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。

　　2、保管、養護不當，致使藥品質量發生變化的。

　　四、質量事故的報告程序、時限

　　1、發生重大質量事故，造成嚴重后果，應在12小時內上報區食品藥品監督管理局等相關部門。

　　2、應認真查清事故原因，并在7日內向區食品藥品監督管理局等有關部門書面匯報。

　　3、一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。

　　五、發生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。

　　六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

　　藥械質量責任事故追究制度

　　一、藥械質量責任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養護、設備等原因而導致產生的假劣藥品和醫療器械的行為。

　　二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫療器械的，藥械使用單位應積極主動地協助市局稽查科追查相關企業或生產廠家的責任。

　　三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫療器械的，藥械采購主管領導及其采購人員應負主要責任。因之而受到處罰的，主管領導及采購人員應按照其責任的大小承擔相應的賠償責任。

　　四、因養護保管不當而導致假劣藥品和醫療藥械并未按照有關規定報請銷毀，依然存放于藥房的，應追究主管領導及相關責任人的責任，由此而受處罰的，應根據相關人員的責任，責令其承擔相應的經濟賠償責任。

　　五、因設備缺乏而導致的假劣藥品和醫療器械并未按照有關規定請銷毀，依然存放于藥房的，應追究相關責任人的責任，由此而受處罰的，應根據相關責任人的責任，責令其承擔相應的經濟賠償責任。

　　六、因上述問題而觸犯刑律的，應依法追究其法律責任。

篇3：第二醫院藥品質量事故處理報告管理制度

　　第二醫院藥品質量事故處理報告管理制度

　　一．質量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

　　二．重大質量事故

　　1、違規購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。

　　2、未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。

　　3、使用藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

　　三、一般質量事故

　　1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。

　　2、保管、養護不當，致使藥品質量發生變化的。

　　四、質量事故的報告程序、時限

　　1、發生重大質量事故，造成嚴重后果，應在12小時內上報區食品藥品監督管理局等相關部門。

　　2、應認真查清事故原因，并在7日內向區食品藥品監督管理局等有關部門書面匯報。

　　3、一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。

　　五、發生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。

　　六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。