制造工程部質量事故管理辦法

　　質量事故，是指產品在生產及倉儲過程中發生質量不合格，造成停產或效能降低，停產時間和經濟損失超過規定限額的事故。凡屬于人為原因，如違反操作規程、擅離工作崗位、超負荷運轉、設備維保不力、違反工藝標準以及監視不力等原因造成的質量事故，稱為責任事故，要追究當事人的責任。

　　一、質量事故等級的劃分

　　質量事故分為一般事故、重大事故和特大事故三類。

　　1.一般事故

　　以下事故稱為一般事故：

　　1)松散回潮后在制品的水分偏離工藝要求水分4.5%；

　　2)松散回潮后在制品的溫度偏離工藝要求溫度15℃；

　　3)松散回潮工序混入異物且返工工作量不足2人日；

　　4)儲葉柜混入異物且返工工作量不足2人日；

　　5)熱風潤葉后在制品的水分偏離工藝要求水分3%；

　　6)熱風潤葉后在制品的溫度偏離工藝要求溫度15℃；

　　7)熱風潤葉工序混入異物且返工工作量不足2人日；

　　8)切絲工序混入異物且返工工作量不足2人日；

　　9)儲絲柜混入異物且返工工作量不足2人日；

　　10)浸漬后煙絲出現一批（一鍋）不合格；

　　11)成絲回潮后煙絲水分偏離工藝要求水分0.9%；

　　12)熱端混入異物且返工工作量不足2人日；

　　13)儲成絲柜混入異物且返工工作量不足2人日；

　　14)成品含雜且返工工作量不足2人日；

　　15)裝箱時標識不清或者錯牌號且數量不足10箱；

　　16)成品煙絲箱混堆且數量不足10箱；

　　17)成品煙箱暫存期間出現破損、受潮等影響包裝質量的情形且數量不足10箱；

　　18)各工序在制品遭受一次性破壞且數量不足10kg；

　　2.重大事故

　　以下事故稱為重大事故：

　　1)松散回潮工序混入異物且返工工作量超過2人日但不足10人日；

　　2)儲葉柜混入異物且返工工作量超過2人日但不足10人日；

　　3)儲葉時間偏離工藝要求時間造成在制品變質且數量不足1000kg；

　　4)儲葉柜進出錯誤但幸未造成配方混雜；

　　5)熱風潤葉工序混入異物且返工工作量超過2人日但不足10人日；

　　6)儲絲柜混入異物且返工工作量超過2人日但不足10人日；

　　7)儲絲時間偏離工藝要求時間造成在制品變質且數量不足1000kg；

　　8)儲絲柜進出錯誤但幸未造成配方混雜；

　　9)浸漬后煙絲出現二批（二鍋）不合格；

　　10)成絲回潮后煙絲水分偏離工藝要求水分2%；

　　11)熱端混入異物且返工工作量超過2人日但不足10人日；

　　12)儲成絲柜混入異物且返工工作量超過2人日但不足10人日；

　　13)儲成絲時間偏離工藝要求時間造成在制品變質且數量不足1000kg；

　　14)儲成絲柜進出錯誤但幸未造成配方混雜；

　　15)成品含雜且返工工作量超過2人日但不足10人日；

　　16)裝箱時標識不清或者錯牌號且數量超過10箱但不足50箱；

　　17)成品煙絲箱混堆且數量超過10箱；

　　18)成品煙箱暫存期間出現破損、受潮等影響包裝質量的情形且數量超過10箱但不足50箱；

　　19)各工序在制品遭受一次性破壞且數量超過10kg但不足50kg；

　　3.特大事故

　　以下事故稱為特大事故：

　　1)備料配方錯誤造成投料錯配方；

　　2)儲葉柜混入異物且返工工作量超過10人日；

　　3)儲葉柜進出錯誤造成配方混雜；

　　4)儲葉時間偏離工藝要求時間造成在制品變質且數量超過1000kg；

　　5)儲絲柜混入異物且返工工作量超過10人日；

　　6)儲絲柜進出錯誤造成配方混雜；

　　7)儲絲時間偏離工藝要求時間造成在制品變質且數量超過1000kg；

　　8)浸漬后不合格煙絲超過二批（二鍋）；

　　9)成絲回潮后煙絲水分偏離工藝要求水分3%；

　　10)熱端混入異物且返工工作量超過10人日；

　　11)儲成絲柜混入異物且返工工作量超過10人日；

　　12)儲成絲時間偏離工藝要求時間造成在制品變質且數量超過1000kg；

　　13)成品含雜且返工工作量超過10人日；

　　14)裝箱時標識不清或者錯牌號且數量超過50箱；

　　15)成品煙箱暫存期間出現破損、受潮等影響包裝質量的情形且數量超過50箱；

　　16)各工序在制品遭受一次性破壞且數量超過50kg；

　　二、質量事故分析及處理

　　質量發生事故后，要立即采取應急措施，防止損失擴大，按規定上報分管副總經理，并及時組織有關人員根據“三不放過”的原則(事故原因分析不清不放過、事故責任者與其他員工未受到教育不放過、沒有防范措施不放過)，進行調查分析，嚴肅處理，從中吸取經驗教訓。

　　1．進行事故分析的基本要求

　?。?)思想重視，及時分析。分析工作進行得越早、原始數據越多，分析事故原因和提出防范措施的根據就越充分，要保存好分析的原始數據。

　?。?)分析事故時，要詳細了解周圍環境，多走訪有關人員，以便得出真實情況。

　?。?)分析事故不能憑主觀臆測作出結論，要根據調查情況與測定數據進行仔細分析、判斷。

　　2．認真做好事故的彌補工作，把損失控制在最小程度。

　　3．認真做好事故的上報工作。

　　質量事故經過分析、處理后，工藝員應及時形成事故分析報告，報告應包括以下內容：

　?。?)事故發生的前后經過。

　?。?)對事故采取的緊急處理措施。

　?。?)事故發生的原因。

　?。?)事故責任人的確認。

　?。?)對責任人的處罰措施或處罰意見。

　?。?)應吸取的教訓。

　　三、質量事故的處理

　　質量事故造成的經濟損失

是驚人的，杜絕和減少質量事故是各級質量管理人員的重要職責，任何質量事故都要查清原因和責任，對事故責任者應按情節輕重、責任大小，認錯態度好壞分別給予批評教育、行政處分和經濟處罰，直至追究刑事責任。

　　責任事故的具體處罰規定如下：

　　1、一般責任事故對直接責任人、間接責任人及沒有盡到管理責任的相關管理人員給予批評教育，提出警告，同時給予100～200元的經濟處罰。

　　2、重大責任事故對直接責任人、間接責任人及沒有盡到管理責任的相關管理人員提出嚴重警告，并根據情節和損失程度對各責任人進行相應的行政處分，同時給予200～500元的經濟處罰。

　　1、特大責任事故根據事故分析小組的分析情況上報總經理給予相關責任人留崗查看或解除勞動合同的處罰。

　　四、異議處理

　　因質量情況錯綜復雜，凡出現對上文異議及上文未能涵蓋等情況皆由制造工程部解釋處理。

篇2：藥業公司藥品質量事故查詢投訴管理制度

　　藥業公司藥品質量事故、查詢、投訴的管理制度

　　根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則和相關法規的要求，為加強公司經營過程中因藥品質量問題，而發生危及人體健康或造成經濟損失等異常情況的管理，特制本該制度。

　　一、質量事故的管理制度

　　1、質量事故分為一般質量事故和重大質量事故兩大類。

　?、胖卮筚|量事故：

　　a、因質量問題造成整批報廢的。

　　b、藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。

　　c、在庫藥品由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛、污染破損等不能藥用的。

　　d、藥品發生混藥、嚴重異物混入或混入質量低劣藥品，并嚴重威脅人體健康或造成醫療事故的。

　　e、藥品因質量問題造成經濟損失金額達3000元以上或因管理不善造成大量藥品過期失效的。

　　f、出售假劣藥等造成不良影響的。

　?、埔话阗|量事故：除以上事故外的其它事故。

　　2、質量事故的報告程序和時限

　?、鸥鳝h節發生的一般質量事故由部門負責人從速處理，當日報質量管理部。

　?、瀑|量管理部接到事故報告后應會同有關部門了解事故的原因及處理經過，報公司領導。

　?、前l生質量事故造成人身傷亡或嚴重威脅人身安全的質量事故，事故發現部門應一小時內報質量管理部、公司領導，公司應及時派人查明原因、責任，并在24小時內報當地藥監局，及時妥善解決。

　?、劝l生一般質量事故應在三天內上報，并在一周內將質量事故原因報公司領導。

　　3、質量事故的處理

　?、攀紫日{查事故發生的時間、地點、相關人員、事故經過、后果，做到實事求是，準確無誤。

　?、品治鍪鹿实脑?，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。

　?、鞘鹿实奶幚響龅饺环胚^：事故原因不清不放過，事故責任者和群眾不接受教育不放過，沒有預防措施不放過。

　?、劝l生一般事故的責任人，經查實在季度質量考核中進行經濟賠償。

　?、砂l生重大質量事故的責任人，經查實可辭退，觸犯刑律的交公安機關追究刑事責任。

　　二、質量查詢的管理制度

　　1、質量查詢的分類

　?、殴┴浄交蚩蛻粝蛭宜静樵?。

　?、莆宜鞠蚬┴浄交蚩蛻舨樵?。

　?、俏宜鞠蛩幈O部門查詢。

　　2、查詢程序

　?、盼宜鞠蚬┴浄讲樵冇蓸I務部負責。

　　a、來貨經驗收有質量問題的品種，驗收員填制《采購來貨待處理通知》，業務部向供貨單位查詢，等候答復處理。

　　b、庫存藥品檢查發現并確認有質量問題的品種，質量管理部出具《停售通知單》，業務部向供貨單位查詢，等候答復處理。

　　c、省市藥檢所抽檢不合格的品種，質量管理部出具《停售通知單》，業務部憑該單向供貨單位查詢，等候答復處理。

　　d、對查詢情況，業務部應做好記錄。

　?、乒┴浄交蚩蛻粝蛭宜静樵冇少|量管理部負責并做好記錄。

　　a、客戶單位收貨時發現有嚴重質量問題而拒收的藥品，公司銷售員應及時通知質量管理部，質量管理部對藥品質量進行調查后，報告公司領導，妥善處理。

　　b、質量管理部負責對客戶以電話、公函、信件等形式向我司的質量查詢，對查詢過程中發現的質量問題要查明原因，采取有效的處理措施，及時答復。做到樁樁有答復，件件有交待。

　?、俏宜鞠蛩幈O部門的查詢由行政人事部或質量管理部進行，并做好記錄。

　　三、質量投訴的管理制度

　　1、公司銷售的藥品，客戶或顧客由于質量問題向公司提出的投訴，無論口頭、書面、電話等形式都要認真對待。

　　2、公司各環節、各部門接到顧客投訴后，及時報告公司領導，并配合做好質量投訴的調查處理工作，查清事實真相，給投訴者一個滿意的答復。并做好記錄。

　　3、對產生重大問題的質量投訴，應立即采取控制措施，向公司領導和上級主管部門匯報。

篇3：藥品藥械質量事故處理報告追究管理制度

　　藥品、藥械質量事故處理報告、追究管理制度

　　質量事故處理報告管理制度

　　一．質量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

　　二．重大質量事故

　　1、違規購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。

　　2、未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。

　　3、使用藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

　　三、一般質量事故

　　1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。

　　2、保管、養護不當，致使藥品質量發生變化的。

　　四、質量事故的報告程序、時限

　　1、發生重大質量事故，造成嚴重后果，應在12小時內上報區食品藥品監督管理局等相關部門。

　　2、應認真查清事故原因，并在7日內向區食品藥品監督管理局等有關部門書面匯報。

　　3、一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。

　　五、發生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。

　　六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

　　藥械質量責任事故追究制度

　　一、藥械質量責任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養護、設備等原因而導致產生的假劣藥品和醫療器械的行為。

　　二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫療器械的，藥械使用單位應積極主動地協助市局稽查科追查相關企業或生產廠家的責任。

　　三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫療器械的，藥械采購主管領導及其采購人員應負主要責任。因之而受到處罰的，主管領導及采購人員應按照其責任的大小承擔相應的賠償責任。

　　四、因養護保管不當而導致假劣藥品和醫療藥械并未按照有關規定報請銷毀，依然存放于藥房的，應追究主管領導及相關責任人的責任，由此而受處罰的，應根據相關人員的責任，責令其承擔相應的經濟賠償責任。

　　五、因設備缺乏而導致的假劣藥品和醫療器械并未按照有關規定請銷毀，依然存放于藥房的，應追究相關責任人的責任，由此而受處罰的，應根據相關責任人的責任，責令其承擔相應的經濟賠償責任。

　　六、因上述問題而觸犯刑律的，應依法追究其法律責任。