清火片(薄膜衣)生產工藝驗證方案

　　驗證名稱

　　驗證文件編號

　　清火片(薄膜衣)生產工藝驗證方案

　　SMP-VT-4008-01

　　目錄

　　1.概述……………………………………………………………………1

　　2.目的……………………………………………………………………1

　　3.范圍……………………………………………………………………1

　　4.驗證組織及人員………………………………………………………1

　　5.驗證使用文件…………………………………………………………1

　　6.驗證條件………………………………………………………………1

　　7.驗證各生產工序步驟…………………………………………………2

　　8.各環節技術參數及物料平衡數據……………………………………3

　　9.驗證過程QA監控……………………………………………………410.

　　主要原輔料、中間體、成品質量標準及檢驗方法………………5

　　11.驗證日期、進度安排………………………………………………5

　　12.驗證過程及驗證報告的書寫………………………………………5

　　1.概述：

　　本公司生產清火片的歷史已有多年了，根據清火片局頒質量標準中制法的要求，以及歷年生產中的經驗數據和工藝參數，結合生產2000年三個批號的質量穩定性考察的數據來修訂現行清火片的生產工藝規程。

　　依據已修訂的工藝規程連續指導生產三批清火片(薄膜衣)，根據生產過程及各環節物料的各項檢測數據來驗證本工藝規程的可操作性和穩定性，并對生產的三批產品進行留樣觀察。

　　2.目的：

　　確認清火片(薄膜衣)生產工藝規程的可操作性及穩定性。

　　3.范圍：

　　清火片(薄膜衣)的制劑生產過程，包括制粒、壓片、包衣、內包裝等工序。

　　4.驗證組織及人員。

　　4.1驗證組織：藥業有限公司驗證小組。

　　4.2人員：

　　組長：

　　成員：

　　驗證使用文件：

　　使用文件有“清火片生產工藝規程”、“各崗位標準操作規程”、“各物料質量標準及檢驗方法”及其他相關文件。

　　5.驗證條件：

　　6.1物料條件：經檢驗符合質量標準的合格物料。

　　6.2環境條件：在30萬級環境中進行，溫度18~26℃，相對濕度45~65%。

　　6.3設備條件：經過驗證合格的完好設備。

　　6.4人員條件：能嚴格按崗位標準規程進行操作具有上崗證的熟練工人。

　　6.生產過程設計：

　　7.1驗證生產批數：每批數量及主配方確定。

　　7.1.1驗證生產批數：三批。

　　7.1.2每批數量：每批40萬片。

　　7.1.3主配方：

　　名稱

　　數量(kg)

　　名稱

　　數量(kg)

　　大青葉浸膏比重1.2060

　　糊精50

　　大黃粉40

　　蔗糖22

　　石膏粉20

　　薄荷腦0.26

　　硬脂酸鎂

　　0.5%粒重

　　7.2制粒工序操作步驟：

　　7.2.1稱取大黃粉30kg，石膏粉15kg，糊精37.5kg和糖粉16.5kg置一步制粒機中，打開風機及主加熱，對物料進行流化干燥10~20分鐘后，關閉主加熱，開輔加熱，調整好壓縮空氣及噴霧速度。

　　7.2.2具合理霧化程度后，將在大青葉流浸膏45kg，分次過40目篩加入輸液車盛料桶內，啟動噴霧按鈕，進行噴霧。

　　7.2.3根據一步制粒機崗位SOP操作規程第1.2—2項要求進行操作，物料干燥溫度控制在100℃以下，顆粒干燥后水分控制在7.5%以內。

　　7.2.4將干燥顆粒置整粒機中，通過12目篩進行整粒。

　　7.3總混工序操作步驟：將整粒過的顆粒置混合機中，加入處方量的薄荷腦(用適量乙醇溶解)和相當于顆粒重量0.5%的硬脂酸鎂，混合10分鐘使之混均，悶6小時以上。

　　7.4壓片工序操作步驟：

　　7.4.1壓片前準備工作完成后，調節好填充量，然后調節壓力，使壓出的素片片重、硬度、外觀等指標符合質量要求。薄膜衣片每片片重0.38g。

　　7.4.2嚴格按工藝規程及壓片崗位標準操作規程進行操作，每隔15分鐘稱一次片重，確保片重差異在5%以內，隨時勘察片子外觀。

　　7.5包衣工序操作步驟(薄膜衣)。

　　7.5.1包衣料的物料組成：(每75kg素片用量)

　　名稱

　　數量

　　名稱

　　數量

　　纖維素

　　1kg

　　樹脂Ⅳ

　　0.4kg

　　鈦白粉

　　1kg

　　吐溫

　　280mL

　　滑石粉

　　0.15kg

　　聚乙二醇

　　0.55kg

　　蓖麻油

　　300mL

　　乙醇

　　30kg

　　色素

　　30g

　　7.5.2薄膜衣料的配制：羥丙甲基纖維素用10kg乙醇浸泡并攪拌，樹脂用4kg水浸泡12小時，然后與其他物料混合，攪拌均勻用膠體磨研磨，使細度達到200目以上。

　　7.5.3包衣過程：嚴格按工藝規程包衣項及高效包衣機崗位標準操作規程進行操作。

　　7.6內包裝工序操作步驟：按自動泡罩包裝機標準操作規程進行操作。

　　7.

　　各工序物料平衡數據及技術參數。

　　8.1各工序物料平衡數

　　40萬片

　　工序

　　數量

　　制粒、整粒

　　149.0~154.0kg

　　混合

　　149.5kg~154.5kg

　　壓片

　　149.0kg~154.0kg

　　包衣

　　155.0kg~125.5kg

　　成品

　　40萬片±2%

　　8.2各工序技術參數：

　　8.2.1制粒工序：

　　項目標準

　　蒸汽壓力

　　0.4~0.6Mpa

　　壓縮空氣

　　0.6Mpa

　　物料干燥溫度

　　≤100℃

　　物料干燥度

　　含水分≤7.5%

　　8.2.2整粒工序：

　　項目

　　標準篩網

　　12目

　　8.2.3混合工序：

　　項目標準

　　混合時間10分鐘

　　悶6小時以上

　　8.2.4壓片工序：

　　項目

　　標準

　　素片片重0.38g

　　片重差異范圍±5%

　　8.2.5包衣工序：

　　項目

　　標準

　　噴霧速度

　　及包衣鍋轉速

　　由慢到快

　　干燥溫度

　　進風溫度80℃以上

　　素片增重4~5%

　　8.2.6內包裝工序：

　　項目標準

　　成形溫度120℃

　　熱合溫度下加熱120℃熱封160℃

　　9.驗證過程QA監控：

　　9.1QA監控范圍：包括原輔料的領用，投料、制粒到成品的全過程。

　　9.2各工序監控要求。

　　9.2.1原輔料、包材監控要求，通過檢驗報告單確認使用的各種物料是合格的。

　　9.2.2制粒工序監控要求。

　　9.2.2.1確認各物料的投料數量。

　　9.2.2.2監控物料干燥溫度100℃以下。

　　9.2.3整粒工序監控要求：整粒用篩網要求為12目。

　　9.2.4混合工序監控要求：混合時間10分鐘，悶6小時以上混合均勻。

　　9.2.5壓片工序監控要求。

　　9.2.5.1素片重量0.38g/片。

　　9.2.5.2素片外觀及硬度：外觀應光潔、字跡清晰。取10片從1.5

　　米高處自由落入地面不得有1片破碎。

　　9.2.6包衣工序監控要求：確認各包衣料數量及磨漿細度應在200目以上，監控噴霧霧化程度及熱風進風溫度(80℃以上)。

　　9.2.7內包裝工序監控要求：對其熱合及成型溫度，氣壓進行監控。

　　9.2.8外包裝工序監控要求：批號打印應清晰，規格應與包裝要求一致，說明書小紙合等包材的使用數應與領數相符。

　　10.主要原輔料、中間體、成品質量標準及檢驗方法。

　　10.1質量標準：執行本公司原輔料質量標準，中間體內控標準及成品內控標準。

　　10.2檢驗方法：執行本公司的原輔料、中間體、成品檢驗規程。

　　11.驗證日期、進度安排。

　　清火片(薄膜衣)生產工藝規程的驗證于20**年7月，隨生產計劃，車間安排清火片生產時同時進行。

　　12.驗證過程及驗證報告的書寫。

　　三批生產結束后，根據生產檢驗各項數據進行驗證過程的整理、分析，并寫出驗證報告，確定合理的驗證周期。

篇2：辦公室地板設計要點施工工藝

　　辦公室地板設計要點與施工工藝

　　對于辦公室設計來說辦公室地板設計也是重要的一環，他與辦公室風水、辦公室設計要素、辦公室設計理念、辦公室色調、辦公室燈光設計成為了辦公室設計的主要七大因素。對于辦公室地板設計來說我們基本會用到四種類型的地板：實木地板、人造地板、石材地板和PVC地板，他們各有各的優勢，這就需要我們設計師根據不同的情況來使用不同的地板了。

　　1、實木地板

　　隨著時代的發展現今實木地板在加工工藝、材料選擇和鋪裝工藝方面都有了長足的進步，并不像以前那樣直接在現場鋪裝、油漆和打磨，所以對室內環境污染比較小，而且不容易變形，使得地板翹起，所以實木地板在辦公室地板設計中的已經處于偏高的價位。

　　2、人造板

　　目前市場上的人造地板主要的是各種復合地板、實木復合地板、竹地板，人造地板充分利用了自然資源，并且運用高科技的手段來制作完成。由于人造地板的表面花紋和硬度都比實木地板要好，這樣在安裝和更換的時候就非常方便了。但是人造地板有一個顯著的缺點是會有一定的甲醛污染問題，但是隨著科技的發展人造地板的污染問題就不是那么的嚴重了，這就導致人造地板成為目前辦公室地板設計中使用量比較大的地面材料。

　　3、石材瓷磚

　　由于石材瓷磚的成本相對比較高，所以在辦公室設計中使用天然石材的機會就越來越少了，但是，相對于家庭別墅設計來說就用的比較多。對于辦公室設計來說，像茶水間、前臺區域用的會比較多點

　　4、PVC地板

　　相對于之前提到的三個類型的地板來說PVC地板已經成為中國市場最常用的地板，尤其是在軟質地板方面，已經成為地面設計材料的不二之選，他相對于其他三種類型地板而言他的優勢在于：

　　1、裝飾性強——完全能夠滿足辦公室地板設計師的個性化需求，并且沒有色差，耐光照、無輻射，長久使用不褪色。

　　2、安裝施工快捷、維護方便——它便于清潔，省去了維修，不怕水浸、油污、稀酸、堿等化學物質的侵蝕，一般用濕拖布清掃即可，省時省力。

　　3、應用廣泛——因為PVC地板鋪裝方便，施工快捷，價格合理，安全性高，在辦公室各個區域都能夠使用。

　　4、腳感舒適——由于PVC地板的特殊材質，它接近于地毯，我們在它上面行走不會有腳痛的感覺。

　　5、接縫小和無縫焊接——在制造的過程中通常采用熱熔焊接處理，形成無縫連接，對于地板要求高的辦公室空間來說是非常好的選擇。

　　6、環保安全——PVC地板主要原料是PVC材料和碳酸鈣，這兩種材料均無毒、無輻射。在我國的其他領域早已經使用，對于人體沒有任何的傷害。

　　7、超輕超薄——PVC地板只有2－3mm厚度，每平米重量僅2－3KG，對于施工和日后更換養護來說都比較方便。

　　8、耐磨、耐刮擦——PVC材料的地板具有超強的耐磨性、抗沖擊性、不可變形、能夠重復使用、使用壽命一般為20－30年。

　　對于辦公室空間地板設計的施工工藝并不是非常復雜，下面我們就簡單來看看在施工時要注意的事項。

　　1、對于粘貼式木地板來說，我們應該在混凝土結構層上用15毫米厚1：3水泥砂漿找平，再將地板粘貼在地面上。

　　2、對于實鋪式木地板來說，通常會采用梯形截面木擱柵來作為輔助工具來完成整個地面的鋪設工作。

　　3、對于架空式木地板來說我們會在地面上先鋪設一段地壟墻再安裝地板，一般很少在居家空間中使用。

　　鋪設地板時較為常規的步驟為：基層清理→涂刷底膠→彈線、找平→鉆孔、安裝預埋件→安裝毛地板、找平、刨平→釘術地板、找平、刨平→釘踢腳板→刨光、打磨→油漆→上蠟。

篇3：綜合建筑框玻璃幕墻安裝工藝

　　綜合建筑框玻璃幕墻安裝工藝

　　1、施工順序

　　測量放線-→固定支座的安裝-→立柱、橫桿的安裝-→外圍護結構的安裝-→外圍護結構組件間的密封及周邊收口處理-→防火隔層處理-→清潔及其他

　　2、外圍護結構的安裝

　　在外圍護結構組件放置到主梁框架后，固定件固定前，逐塊調整好組件相互間的齊平及間隙，使其一致。板間表面的齊平采用剛性的直尺或鋁方通料來進行測定，不憑證的部分應調整固定塊的位置或加入墊塊。為了解決板間間隙的一致，采用類似木質的半硬材料制成標準尺寸的模塊，插入兩板間的間隙，以確保間隙的一致。插入的模塊在組件固定后取走。

　　外圍護結構組件調整、安裝固定后，開始逐層實施組件間的密封工序。檢查襯墊材料的尺寸是否符合設計要求，再對要密封的部位進行清理。放置襯墊，注膠并將多余的膠清除。

　　3、施工注意事項

　　提高立柱、橫桿的安裝精度是保證隱框幕墻外表面平整、連續的基礎。因此在立柱全部或基本懸掛完畢后，要逐根進行檢驗和調整，在實行永久性固定。

　　外圍護結構組件在安裝過程中，除了要注意其個體的位置以及相鄰間的相互位置外，在幕墻整幅沿高度或寬度方向尺寸較大時，還要注意安裝過程中的積累誤差，適時進行調整。

　　外圍護結構組件間的密封，是確保隱框幕墻密封性能的關鍵，同時密封膠表面處理是隱框幕墻外觀質量的主要衡量標準。因此，必須正確放置襯桿位置和防止密封膠污染玻璃。

　　4、安裝質量要求

　　幕墻以及鋁合金構件要橫平豎直，標高正確，表面不允許有機械損傷（如劃傷、擦傷、壓痕），也不允許有需處理的缺陷（如斑點、污跡、條紋等）

　　牛腿鐵件與T形槽固定后應焊接牢固，與主體結構混凝土接觸的面的間隙不得大于1mm，并用鍍鋅鋼板塞實。牛腿鐵件與幕墻的連接，必須墊好防震膠墊；施工現場焊接的鋼件焊縫，應在現場涂二道防銹漆。

　　在與砌體、抹面或混凝土表面接觸的金屬表面，必須涂刷瀝青漆。

　　玻璃安裝時，其邊緣與龍骨必須保持間隙，是上下左右各邊空隙均有保證。同時，要防止污染玻璃。

　　橡膠條和膠條的嵌塞應密實、全面，兩根橡膠條的接口處必須用密封膠填充嚴密。使用密封膠密封時，應擠縫飽滿、均勻一致，外觀應平整光滑。

　　層間防火、保溫礦棉材料，要填塞密實，不得遺漏。

　　5、成品保護

　　吊籃升降應有專人負責，其里側要設置彈性軟質材料，防止碰壞幕墻和玻璃。收工時，應將吊籃放置在尚未安裝幕墻的樓層固定好。

　　已安裝好的幕墻，應設專人看管，其上部應架設擋板遮蓋，防止上層施工時料具墮落損壞幕墻?？拷粔κ┕r，應采取遮擋措施，防治污染鋁合金材料和損壞玻璃。

　　竣工前應用擦窗機擦洗玻璃幕墻。