貿易公司醫療器械購貨者資格審查管理制度

　　為確保將本公司醫療器械產品銷售給有合法資格的企業，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度。

　　企業應當對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行核實：

　　1、加蓋購貨方原印章 和法定代表人印章 或簽名的授權書或證明文件，授權書或證明文件應當載明授權權限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼;

　　2、加蓋購貨單位原印章 的采購人員或提貨人員身份證復印件。

　　3、授權書相關內容應當與被授權人身份證原件相符。

　　4、對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質量管理部嚴格按照藥品銷售管理程序中關于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內容共同進行;

　　5、審核工作要有記錄，審核合格并經批準后，方可將醫療器械產品銷售給該企業。

　　6、審核的有關資料應按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。

　　附：合格購貨單位檔案

篇2：貿易公司醫療器械購貨者資格審查管理制度

　　貿易公司醫療器械購貨者資格審查管理制度

　　為確保將本公司醫療器械產品銷售給有合法資格的企業，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度。

　　企業應當對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行核實：

　　1、加蓋購貨方原印章 和法定代表人印章 或簽名的授權書或證明文件，授權書或證明文件應當載明授權權限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼;

　　2、加蓋購貨單位原印章 的采購人員或提貨人員身份證復印件。

　　3、授權書相關內容應當與被授權人身份證原件相符。

　　4、對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質量管理部嚴格按照藥品銷售管理程序中關于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內容共同進行;

　　5、審核工作要有記錄，審核合格并經批準后，方可將醫療器械產品銷售給該企業。

　　6、審核的有關資料應按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。

　　附：合格購貨單位檔案

篇3：醫療科技公司供貨者資格審查和首營品種質量審核制度

　　醫療科技公司供貨者資格審查和首營品種質量審核制度

　　為建立符合《醫療器械監督管理條 例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(20**年第58號)的規范性文件，特制定如下制度：

　　一、供貨者資審核

　　1、首營企業是指：購進醫療器械時，與本公司首次發生供需關系的醫療器械生產企業或經營企業。

　　2、對首次開展經營合作的企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核(查)。審核供方資質及相關信息，內容包括：

　　1)索取并審核加蓋首營企業原印章 的《醫療器械生產(經營)企業許可證》或備案憑證;

　　2)《工商營業執照》復印件;

　　3)《醫療器械注冊證》(備案憑證)等復印件;

　　4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章 的企業法定代表人授權委托書原件(應標明委托授權范圍和有效期)和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，

　　5)簽訂質量保證協議書。

　　6)審核是否超出有效證照所規定的生產(經營)范圍和經營方式。

　　3、首營企業的審核由綜合業務部會同質量管理部共同進行。綜合業務部采購填寫“首營企業審批表”，并將本制度第2款規定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批后，方可從首營企業進貨。

　　4、首營企業審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。

　　二、首營品種的審核

　　1、首營品種是指：本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。

　　2、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：

　　3、索取并審核加蓋供貨單位原印章 的合法營業執照、醫療器械生產許可證(經營)許可證、醫療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫療器械的出廠檢驗報告書和醫療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。

　　4、了解醫療器械的適應癥或功能主治、儲存條 件以及質量狀況等內容。

　　5、審核醫療器械是否符合供貨單位《醫療器械生產企業許可證》規定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的醫療器械。

　　6、當生產企業原有經營品種發生規格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。

　　7、首營品種審核方式：由綜合業務部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度第3款規定的資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后，方可經營。

　　8、首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。

　　9、驗收首營品種應有首次購進該批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告書。

　　10、首營企業及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業務部應會同質量管理部進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足醫療器械質量的要求等，質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

　　11、首營企業的有關信息由質管員根據電腦系統中的客戶分類規律輸入電腦。首營品種的有關信息及一般醫療器械新增的有關信息由驗收員根據電腦系統中的商品分類規律輸入電腦。

　　12、首營企業和首營品種的審批應在二天內完成。

　　13、有關部門應相互協調、配合，準確審批工作的有效執行。

　　附表：1、首營品種審批表

　　2、首營企業審批表