藥業股份公司不合格藥品管理制度

　　一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關規定制定。

　　二、本企業嚴禁采購、銷售不合格藥品，凡屬《藥品管理法》第48、49條規定的假藥、劣品范圍，均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品：

　　1、藥品包裝內有異常的響動和液體滲漏；外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；包裝標識模糊不清或脫落等。

　　2、凡在驗收和養護檢查中發現不合格藥品。

　　3、藥監部門發布質量問題的藥品或檢查發現的不合格藥品。

　　三、發現不合格藥品，各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區內，掛上明顯標志，并向質量負責人報告。質量負責人查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。

　　四、凡屬報廢藥品，由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表，經質量負責人簽署意見，報企業負責人核準，按規定進行銷毀。其中假藥銷毀應事先報告藥品監督管理局核準。

　　五、特殊藥品銷毀事先報告**市藥品監督管理局核準，由藥監執法人員到場監督銷毀。

　　六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續。

　　七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析，并建立檔案，作為藥品質量分析的依據。

　　八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。

　　九、本制度責任人為質量負責人。

　　十、本制度每季度考核一次。

篇2：藥業公司不合格藥品處理程序

　　藥業公司不合格藥品的處理程序

　　一、在藥品入庫驗收過程中，驗收人員發現不合格藥品時，應：

　　1、不能入庫。

　　2、驗收員填制《采購來貨待處理通知》，通知保管、業務、財會。

　　3、保管員將不合格藥品移入不合格品庫。

　　4、業務及時通知供貨方，并按有關規定處理，做好查詢記錄。

　　二、在庫養護檢查或出庫復核過程中發現藥品質量可疑時，應：

　　1、發現人立即掛黃牌暫停發貨，并填寫《藥品質量復查確認報告》，報質量管理部復查確認。

　　2、確認不合格的，通知保管員將其移入不合格品庫，待處理。

　　3、業務與供貨方聯系處理事宜。

　　4、確認合格的，摘除黃牌繼續銷售。

　　三、銷后退回藥品驗收不合格的，應：

　　1、驗收人員在《銷后退回通知單》上注明“驗收不合格”，簽名。

　　2、保管人員將其移入不合格品庫，待處理。

　　四、藥檢部門抽檢判定為不合格、各級藥監部門發文禁止銷售、停止使用或要求收回的藥品，應：

　　1、質量管理部填制《藥品停售通知單》，通知銷售、業務、倉庫、養護等部門停售。

　　2、保管人員將不合格藥品移入不合格品庫，待處理。

　　3、銷售部根據《藥品停售通知單》（有召回要求的），按銷售記錄，填寫《藥品召回通知》或電話通知客戶，追回售出的不合格藥品。

　　五、不合格藥品應專庫存放，保管員專人管理，建立《不合格藥品臺帳》標志明顯、賬目清楚。

　　六、不合格藥品的報損、銷毀和預防措施：

　　1、由保管填寫《不合格藥品報損審批表》，報公司領導批準。

　　2、由不合格藥品保管人員根據報損情況申請銷毀，由質量管理部會同運輸安全部監督銷毀、特殊管理的不合格藥品應請當地藥監部門監督銷毀。并填寫《不合格藥品銷毀記錄》。

　　3、對不合格藥品數量和金額較大的，應查明原因、分清責任、并制定預防措施。

　　七、質量管理部應每季度做好不合格藥品的統計匯總，對不合格原因及處理情況進行分析，上報公司領導。

　　八、不合藥品的處理記錄及相關資料保存三年。

篇3：藥業公司不合格藥品管理制度

　　藥業公司不合格藥品管理制度

　　為杜絕不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全有效，對公司經營藥品各環節不合格品進行有效控制提供準則，特制定本制度。

　　一、質量管理部負責本制度的實施，對不合格藥品的處理過程實施監督；各相關崗位負責本崗位不合格藥品控制。

　　二、不合格藥品是指：藥品內在質量、外在質量、包裝質量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質量標準、《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》及其它有關法律、法規的藥品，各級藥監部門發文禁止使用或收回的藥品，抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。

　　三、不合格藥品的確認由質量管理部負責，包括：

　　1、采購來貨驗收時發現外觀質量及包裝質量不符合規定的藥品。

　　2、在庫養護檢查和出庫復核時發現包裝破損、霉爛變質的及質量可疑的藥品。

　　3、銷后退回經驗收人員驗收不合格的藥品。

　　4、藥品監督管理部門抽檢不合格的藥品。

　　5、藥品監督管理部門發文通知禁止銷售使用的藥品。

　　6、超過有效期的藥品。

　　四、在入庫前驗收環節發現的不合格藥品，驗收員不得驗收入庫，應將不合格藥品

　　存放于不合格品區（不屬質量原因拒收的存放于退貨區，掛購進退出標志），同時填寫相關單據，按國家有關規定處理。

　　五、在養護、保管或出庫復核過程發現不合格藥品時，應立即停止銷售和發貨，同時報質量管理部。

　　六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監部門公告、發文通知的不合格藥品，應立即停止銷售、發運，追回售出藥品，并將不合格藥品移入不合格品庫，待處理。

　　七、不合格藥品按規定的程序報損和銷毀。

　　八、已確定為不合格藥品仍繼續發貨銷售的，應按規定予以處罰。造成嚴重后果的，按《藥品管理法》規定予以處罰。

　　九、對不合格藥品數量和金額較大的，應查明原因、分清責任、及時制定預防措施。