藥業公司生物制品管理制度
1目的
為加強生物制品的經營管理工作,有效的控制生物制品的購、存、銷行為,確保依法經營,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《GSP》、《生物制品批簽發管理辦法》、《生物制品規程》及《關于開展生物制品批簽發工作相關事宜的通告》等法律、法規,制定本制度。
2適用范圍
適用于生物制品的采購、驗收、儲存養護、銷售、銷毀等管理工作。
3職責
按此規定嚴格管理生物制品,保證經營安全。
4定義
生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預防/治療和診斷的藥品。目前已經納入生物制品批簽發管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。
5內容
5.1生物制品的經營
5.1.1經營生物制品,必須經藥品監督管理部門審核批準具有合法經營資格方可經營,否則不得從事生物制品的購銷經營活動。
5.2生物制品的購進
5.2.1購進生物制品,必須嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準內容進行,從具有生產、經營資格的生產企業或經營企業購進。
5.2.2所購進的生物制品運輸設備/記錄必須符合生物制品儲存運輸的相關規定.
5.2.3質量管理部對供貨企業的合法資格和質量保證能力進行審核,并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件/《藥品注冊證》及生物制品批簽發文件復印件,進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區藥品管理機構(或者授權批簽發機構)出具的批簽發證明復印件
5.3生物制品的驗收
5.3.1驗收生物制品應根據供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發》復印件及檢驗報告進行驗收,并做好驗收記錄,驗收進口生物制品還需索取《進口藥品注冊證》/進口生物制品檢驗報告或通關單.
5.3.2生物制品應在來貨運輸儲藏條件符合規定的前提下,在1個小時內驗收完畢,并交保管員及時入庫.
5.4生物制品的儲存與養護
5.4.1儲存
5.4.1.1生物制品必須嚴格按照品種的說明書規定的儲存條件儲存,并做好溫濕度記錄
5.4.1.2生物制品應做好出入庫登記,定期盤點,做到賬物相符;如發現差錯問題,應立即報告公司質量管理部.
5.4.1.3由于破損/變質/過期失效而不可供藥用的品種,應清點登記單獨妥善保管,并例表上報公司質量管理部門,等候處理意見.
5.4.2養護
5.4.2.1生物制品因其特殊性,應例為重點養護品種,按規定進行養護檢查,做好相關記錄并建立養護檔案.
5.4.2.2在養護過程發現質量異常和超過有效期/貯存溫度不符合要求/破損/污染/霉變等情況,應及時采取隔離/暫停銷售等有效措施,報質量管理部等候處理意見.
5.5生物制品的出庫
5.5.1生物制品在出庫復核時要對品種/數量進行復查核對,并做好出庫復核記錄,出庫時盡量安排生物制品最后發出,縮短其保溫箱內的時間.
5.6生物制品的運輸
5.6.1運輸生物制品要及時,盡量縮短運輸時間.
5.7生物制品的銷售
5.7.1應按依法批準的范圍經營生物制品.
5.8生物制品的銷毀
5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管,不得擅自處理和銷毀,應例表登記,并上報藥品監督管理部門安排處理.
篇2：醫院生物制品使用規范
第五醫院生物制品使用規范
生物制品是藥品的一大類別，是指應用微生物(細菌、噬菌體、立克次體、病毒等)微生物代謝產物、寄生蟲和動物的毒素，人或動物的血液或組織等直接制成或用現代生物技術、化學方法制成，作為預防、治療、診斷特定傳染病或其它有關疾病的制劑。為保障患者能得到最佳療效，減少毒副作用，降低患者的醫療費用，特制訂本規范。
一、生物制品的種類
1、疫苗用病毒或立克次體接種于動物、雞胚或組織培養后經處理制造而成，分減毒活疫苗、滅活疫苗、純化疫苗或亞單位疫苗。
2、菌苗用菌種在適宜培養基上培養、繁殖后制成，分死菌苗及活菌苗兩種。
3、類毒素用細菌產生的外毒素經精制而成。
4、免疫血清用細菌、病毒、類毒素、毒素等免疫注射動物或人體所產生的抗細菌、抗毒素的超免疫血清，經精制而成。
5、人體制品用人血漿分離提取各種血液蛋白成分的制劑。
6、生物技術制品用基因工程等制成的免疫制劑。
7、其他如診斷制劑、噬菌體等。
二、生物制品使用原則
1、必須是經國家藥品監督管理部門批準的生物制品。
2、使用范圍及適應癥應嚴格限于藥品監督管理部門批準內容和藥品使用說明書。
3、使用生物制品時，處方金額管理：單品種每一天金額在200元以內不限制;200元以上須經科主任批準(人血白蛋白除外)。
三、監督檢查
1、生物制品臨床使用的日常監督檢查：生物制品臨床使用分部門負責，臨床科室主任及科室質控小組必須嚴格按要求和權限使用生物制品;醫務科和質控科在進行運行病歷和歸檔病歷檢查時，應按生物制品使用要求檢查并列入質控;醫務科、質控科和門診部在檢查門診病歷和門診處方時，應按生物制品使用要求檢查并列入質控;藥劑科在發藥時，也應按生物制品使用規范要求，注意生物制品使用權限，不符合要求的醫囑和處方有權退回。
2、藥事管理委員會及醫院臨床用藥監督管理小組負責生物制品臨床使用全面監督檢查動作，定期(每季至少一次)與不定期進行監督檢查，并進行生物制品使用情況的調查分析，對不符合規范要求用藥情況提出糾正與改進意見，通報全院，并提出獎懲意見。
四、注意事項
1、注意使用劑量應以說明書為準。
2、詳細詢問病史，有過敏史(如哮喘、蕁麻疹、枯草熱等)的病人，易發生過敏性休克、有暈針史及癔病、癲癇的病人，易發生暈厥，要特別注意。
3、注射動物血清制品之前，必須做過敏試驗，陰性者方可使用，陽性者必須進行脫敏后方可注射。反復注射的間隔，超過5天者，必須重新做過敏試驗。
4、在有效期內使用。
5、當安瓶有裂紋、標簽不清、溶液變色、有搖不散的異物、絮狀物或凍結者，均不可使用。
6、固體藥物加溶媒溶解后應立即使用。
病房備用藥品管理制度
1、病房備用藥品只能供住院病人按醫囑使用，其他人員不得私自取用。
2、病房備用藥品應指定專人管理，負責領藥、保管、檢查工作，做好登記。
3、應定期檢查藥品，防止積壓、過期變質。如發現有過期變質、標簽模糊不清等藥品時，應停止使用，并報醫院統一處理。
4、麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品和毒性藥品應經醫院批準后，設專用柜加鎖保管，并保持一定基數，使用后，由醫師開專用處方，各藥房領用。每日交接班時應交點清楚并進行登記。
5、醫院藥事管理委員會應對病房備用藥品質量情況和管理情況進行定期檢查，并將情況向有關部門通報。
篇3：藥業公司生物制品管理制度
藥業公司生物制品管理制度
1目的
為加強生物制品的經營管理工作,有效的控制生物制品的購、存、銷行為,確保依法經營,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《GSP》、《生物制品批簽發管理辦法》、《生物制品規程》及《關于開展生物制品批簽發工作相關事宜的通告》等法律、法規,制定本制度。
2適用范圍
適用于生物制品的采購、驗收、儲存養護、銷售、銷毀等管理工作。
3職責
按此規定嚴格管理生物制品,保證經營安全。
4定義
生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預防/治療和診斷的藥品。目前已經納入生物制品批簽發管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。
5內容
5.1生物制品的經營
5.1.1經營生物制品,必須經藥品監督管理部門審核批準具有合法經營資格方可經營,否則不得從事生物制品的購銷經營活動。
5.2生物制品的購進
5.2.1購進生物制品,必須嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準內容進行,從具有生產、經營資格的生產企業或經營企業購進。
5.2.2所購進的生物制品運輸設備/記錄必須符合生物制品儲存運輸的相關規定.
5.2.3質量管理部對供貨企業的合法資格和質量保證能力進行審核,并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件/《藥品注冊證》及生物制品批簽發文件復印件,進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區藥品管理機構(或者授權批簽發機構)出具的批簽發證明復印件
5.3生物制品的驗收
5.3.1驗收生物制品應根據供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發》復印件及檢驗報告進行驗收,并做好驗收記錄,驗收進口生物制品還需索取《進口藥品注冊證》/進口生物制品檢驗報告或通關單.
5.3.2生物制品應在來貨運輸儲藏條件符合規定的前提下,在1個小時內驗收完畢,并交保管員及時入庫.
5.4生物制品的儲存與養護
5.4.1儲存
5.4.1.1生物制品必須嚴格按照品種的說明書規定的儲存條件儲存,并做好溫濕度記錄
5.4.1.2生物制品應做好出入庫登記,定期盤點,做到賬物相符;如發現差錯問題,應立即報告公司質量管理部.
5.4.1.3由于破損/變質/過期失效而不可供藥用的品種,應清點登記單獨妥善保管,并例表上報公司質量管理部門,等候處理意見.
5.4.2養護
5.4.2.1生物制品因其特殊性,應例為重點養護品種,按規定進行養護檢查,做好相關記錄并建立養護檔案.
5.4.2.2在養護過程發現質量異常和超過有效期/貯存溫度不符合要求/破損/污染/霉變等情況,應及時采取隔離/暫停銷售等有效措施,報質量管理部等候處理意見.
5.5生物制品的出庫
5.5.1生物制品在出庫復核時要對品種/數量進行復查核對,并做好出庫復核記錄,出庫時盡量安排生物制品最后發出,縮短其保溫箱內的時間.
5.6生物制品的運輸
5.6.1運輸生物制品要及時,盡量縮短運輸時間.
5.7生物制品的銷售
5.7.1應按依法批準的范圍經營生物制品.
5.8生物制品的銷毀
5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管,不得擅自處理和銷毀,應例表登記,并上報藥品監督管理部門安排處理.